Сертификация медицинских изделий в Казахстане

Казахстан входит в пятерку стран Евразийского Экономического Союза и является одной из крупнейших республик с населением в 18 млн. человек. Из-за членства в ЕАЭС Казахстан придерживается общей политики, касающейся ввоза и регистрации лекарственных средств, изделий, техники.

Для иностранных производителей медикаментов Казахстан одна из лучших стран для сотрудничества, так как здесь максимально прозрачная и простая законодательная система. Около 88% всех лекарственных средств в Казахстане – это импортные товары. Доля привезенных из-за рубежа медицинских изделий также велика – 87%.

Компетентные органы

К компетентным органам Казахстана, специализирующимся на регистрации медицинских товаров, относятся:

• Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан — центральный орган исполнительной власти в области здравоохранения.
• Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники — компетентный орган, ответственный за проведение экспертных работ.
• Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения — уполномоченный орган по регистрации.

Регистрация лекарственных средств

Законодательство обязует производителей и импортеров перед реализацией товара проходить процедуру регистрации. Зарегистрировать можно лишь готовый препарат и только по централизованной процедуре. Это правило действует с 31.12.2020 года, после отмены национальной процедуры.

В Казахстане строго относятся к соответствию лекарственного препарата, его упаковки и документации требованиям ЕАЭС. Зарегистрировать свой препарат может резидент и нерезидент республики. Но подавать документы может только резидент Казахстана.

Процедура регистрации медицинских изделий

Все медицинские изделия разделяют на четыре класса опасности I, IIa, IIb и III. От класса изделия зависит пакет документов и срок проведения экспертизы.

Досье с необходимыми документами подается в национальном формате, куда включена административная и техническая части. Допускается подача досье на английском языке, если определенные разделы переведены на русский.

Этапы экспертизы

Экспертиза медицинских изделий проходит в несколько этапов:

• Валидация досье — проверка на соответствие всех документов требованиям, их полнота и правильность оформления.
• Лабораторные исследования медицинского изделия (биологические, технологические, физико-химические испытания).
• Специализированная экспертиза — проверка документации с целью подтверждения безопасности и надежности изделия.
• Создание отчета о проводимых процедурах и внесение его в интернет-ресурс компетентного органа.
• Выдача регистрационного свидетельства, которое действует на территории Казахстана в течение 5 лет.

Язык и маркировка

Обязательно нужно маркировать упаковку и прописывать инструкцию на двух языках — казахский и русский. Компетентный орган сможет утвердить макет и графическое оформление только после проверки и регистрации.

Перерегистрация

Перерегистрировать технику или медицинское изделие нужно, если истек срок действия регистрационного свидетельства. Заявитель обязан подать заявление ещё до того, как срок действия истечет. Преимущество перерегистрации — получение бессрочного свидетельства.

Компания KombiMED — профессионалы в области регистрации и сертификации медицинских изделий и техники. Мы поможем вам запустить и наладить реализацию товаров в Казахстане.