Республики Казахстан, Армения, Беларусь, Российская Федерация и Кыргызская республика входят в Евразийский Экономический Союз – международную организацию национальной интеграции. Группа стран объединились в ЕАЭС, чтобы повысить уровень жизни своего населения, сделать развитие государств стабильным и повысить конкурентоспособность национальных экономик. Сейчас на территории стран ЕАЭС проживает более 184 миллионов людей, а общий ВВП составляет 1838 млрд долларов США.

Объединение стран привело к тому, что у них появился общий рынок, действующий по единым принципам и схожим законам. Особенно это касается медицинского и фармацевтического секторов. На территории стран Союза действуют единые правила производства, ввоза, реализации и регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и техники. Эти правила начали действовать после вступления в силу Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 года. Также деятельность рынка регулирует Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014 года. На территории Союза действуют единые правила:

маркировки препаратов.

С 01.03.2021 года действует собственная Фармакопея ЕАЭС. Фармацевтический рынок объединившихся стран оценивается в сумму более 17 млрд. долл. США.

Заявки производителей на регистрацию по новым правилам стали активно поступать с марта 2018 года и за четыре года их было собрано около 4,5 тысячи. И хоть единым стандартом считается регистрация по правилам ЕАЭС, в странах все еще работают национальные процедуры, срок действия которых продлен до 31.12.2023 года. Лекарства, которые зарегистрированы не по правилам ЕАЭС, требуется привести в соответствие международным нормам до конца 2025 года.

Компетентными органами в области регистрации медизделий, препаратов и техники являются:

• экспертизы лекарственных средств
• инспектирования

Евразийская экономическая комиссия

Постоянно действующий наднациональный регулирующий орган Евразийского экономического союза (ЕАЭС)

Экспертный комитет по лекарственным средствам при ЕЭК

Компетентный орган Евразийского экономического союза, ответственный за разработку и внедрение законодательства в отношении обращения, безопасности, качества и эффективности лекарственных средств

http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/orls.aspx

Уполномоченные органы или экспертные организации государства-члена ЕАЭС

Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Эмиля Габриеляна при Министерстве здравоохранения Республики Армения

http://www.pharm.am/

ГУП «Государственный центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

https://www.rceth.by/

Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан

https://www.ndda.kz/

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

http://www.pharm.kg/

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России

https://www.regmed.ru/

Основные законодательные акты в сфере обращения лекарственных средств:

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года​.

Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 75 «Об утверждении Положения об Экспертном комитете по лекарственным средствам».

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств».

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза».

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 82 «Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза».

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций».

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза».

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения».

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств».

Решение Коллегии ЕЭК от 7 сентября 2018 г. № 151 «Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата».

Рекомендация Коллегии ЕЭК от 10 сентября 2019 г. № 28 «О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов»​.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100 «О Фармакопее Евразийского экономического союза».

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 г. № 96 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения».

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 октября 2022 г. № 138 «Об утверждении Требований к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей».

Основные законодательные акты в сфере обращения медицинских изделий:

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза​.

Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 26 «О специальном знаке обращения медицинских изделий».

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них».

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий».

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий».

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 30 «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий».

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 42 «Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений».

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 года № 38 «Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий».

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 декабря 2016 года № 141 «Об утверждении Порядка применения уполномоченными органами государств-членов Евразийского экономического союза мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территориях государств-членов Евразийского экономического союза».

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 г. № 106 «Об утверждении Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»​​.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения».

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 года № 78 «О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»​.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 сентября 2017 г. № 123 «О Положении о консультативном комитете по медицинским изделиям».

Решение Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. № 47 «О классификаторе видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий».

Решение Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. № 48 «О классификаторе видов документов регистрационного досье медицинского изделия».

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. № 116 «О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации»​.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. № 123 «О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий»​​.

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года № 16 «О Порядке формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них».

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года № 17 «О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них»​.

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза»​.

Рекомендация Коллегии ЕЭК от 21 мая 2019 г. № 14 «О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза»​​.

​Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 года № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия».

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 сентября 2021 года № 22 «Руководство по оценке и наделению организаций государств – членов Евразийского экономического союза полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий».

Компания KombiMED предлагает свои услуги по сопровождению клиента на всех этапах регистрации и реализации товаров медицинского назначения и лекарств в любой из стран ЕАЭС или во всех сразу. Наши специалисты досконально знают законодательства стран и особенности ведения сделок. С нашей помощью вы легко получите разрешение на ввоз и реализацию товаров и все необходимые документы. Мы также поможем с сертификацией препаратов, медицинских изделий, поддержанием системы фармаконадзора.

Регистрация лекарственных средств

Все лекарственные средства обязаны проходить регистрацию перед ввозом и реализацией в странах ЕАЭС. Это регулируется законодательством:

Соглашение о единых​ принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014 года;

Решение Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 года № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

В странах пока еще действуют две системы регистрации – национальная и по правилам ЕАЭС. Переход ко второй в обязательном порядке отложен до 31.12.2023 года. Все свидетельства, полученные по национальной процедуре, будут действовать и после этой даты – до 31.12.2025 года. Будет ли этот срок продлен или пересмотрен, пока неизвестно. Если у препарата имеется регистрации по национальной процедуре, то его можно перерегистрировать по правилам ЕАЭС. Для этого потребуется пройти процедуру «приведения досье в соответствие».

Регистрационное свидетельство на лекарство может получить производитель или его представитель – любое юридическое лицо вне зависимости от того, является ли оно резидентом страны. Владелец такого удостоверения должен:

оперативно уведомлять обо всех новых данных о препарате.

Пройти регистрацию в странах ЕАЭС можно по одному из трех путей:

пройти параллельную процедуру по децентрализованной системе.

При выборе любого из способов регистрации заявителю придется обратиться в компетентный орган одной из стран. Именно он будет проводить проверку документов и самого препарата, задавать вопросы, выдавать регистрационное удостоверение или уведомлять об отказе.

Процедура приведения регистрационного досье к требованиям ЕАЭС

Эта процедура подходит держателям свидетельств, выданных по национальной процедуре. То есть не придется проходить регистрации заново, нужно будет лишь подтвердить наличие удостоверения и привести досье в соответствие правилам ЕАЭС, чтобы сразу перейти на единую систему.

Все лекарства, зарегистрированные до 31.12.2020 года, должны пройти эту процедуру до 31.12.2025 года. Если этого не сделать, то с начала 2026 года удостоверения утратят силу, товар нельзя будет ввозить в страну ЕАЭС, а реализация уже готовых лекарств будет доступна лишь до истечения их срока годности.

Заявитель для прохождения процедуры должен подать досье, соответствующее правилам ЕАЭС, в ту страну, где первоначально было получено ныне действующее регистрационное удостоверение (РУ). Компетентный орган рассмотрит запрос и выдаст новое удостоверение по правилам ЕАЭС, если все требования соблюдены.

Перед подачей заявки Заявитель должен внести все новые изменения в удостоверение. Текущее РУ обязано полностью совпадать с реальными фактами. Если в новом досье будут данные, не представленные ранее, в регистрации могут отказать. Новшества могут добавляться лишь по требованию компетентного органа, вносящего поправки в момент проверки.

Досье по данной процедуре подается в CTD (ОТД) формате, согласно требований и структуры, описанных в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». При этом, Модули 1, 2 и 3 должны соответствовать требованиям к формату Общего технического документа (ОТД) требований ЕАЭС, а Модули 4 и 5 могут быть представлены без приведения к требованиям.

Вся процедура приведения досье в соответствие занимает до 100 дней. В этот срок могут провести и внеплановую инспекцию производства. Дополнительно Заявителю дается время для дачи ответов на замечания.

Если процедура пройдена успешно, заявитель получает регистрационное удостоверение действующее пять лет. Если же препарат зарегистрирован в трех и более странах Союза, реализуется свыше 5 лет, то тогда Заявитель получит бессрочное удостоверение.

Регистрация по процедуре взаимного признания (последовательная процедура)

Эта процедура необходима производителям, которые уже зарегистрировали свой товар в одной стране по национальной процедуре, но теперь хотят перейти на единый стандарт и реализовывать лекарство в разных республиках. Процедура состоит из двух этапов – подача заявки в референтной стране и признание регистрации в других странах.

• Договор о​ Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 года
• Акты Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств
• нести ответственность за безопасность препарата
• гарантировать качество товара
• отвечать за надежность лекарственного средства
• поддерживать систему фармаконадзора страны
• сообщать обо всех изменениях, касаемых действия лекарства на человека
• привести досье в соответствие к требованиям Союза
• пройти последовательную процедуру взаимного признания

Первый этап

Заявитель может выбрать любую страну в качестве референтной, в которой уже есть регистрация по национальной процедуре. Это действие регулируется Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». К заявлению производитель прикладывает заявку в формате ОТД (общий технический документ) в пяти модулях. Компетентный орган проверяет документы, при необходимости назначает инспектирование. На всю процедуру уходит до 210 дней. Отдельное неограниченное время отводится на дачу ответов на замечания.

Второй этап

Заявитель выбирает одну или несколько стран, где будет признаваться регистрация. Он направляет им модуль 1, SmPC, макет упаковки, инструкцию (все на языке страны признания). В течение 90 дней рассмотрят запрос и дадут время для ответов на замечания, если таковые появятся.

Регистрация по децентрализованной процедуре (параллельная процедура)

При выборе такого варианта Заявитель направляет запрос на регистрацию одновременно в несколько стран. Но одна страна все равно будет референтной, куда отправляется полный пакет документов. Регуляторный орган этой страны рассматривает запрос, оценивает соответствие документа требованиям, выдает регистрационное свидетельство или отказ. В референтную страну требуется подать Модули 1-5, а во все остальные только Модуль 1 и документацию, переведенную на национальный язык страны признания.

При подаче досье Заявитель должен опираться на единые стандарты Союза, которые регламентируют требования к документам. Для досье это формат ОТД ЕАЭС (Общий технический документ). Оно состоит из пяти модулей (частей):

Административная часть.

Резюме ОТД.

Качество товара.

Отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях.

Отчеты о клинических исследованиях.

Требования к формату и структуре (расположению документов) описаны в Приложении 4 к Решению №78, а также приведена матрица требований к различным типам Заявок: оригинальный, воспроизведенный (генерик), гибридный, биоаналогичный, вакцины (сыворотки), гомеопатический, растительный. Регистрационное досье подается в регуляторный орган через Единое Окно в электронном виде (эОТД). Требования к оформлению досье описаны в Приложении 5 к Решению №78.

Дополнительно требуется приложить к досье национальные формы:

НД (нормативный документ по качеству готового лекарственного средства), составленный согласно требований Приложения 3 к Решению № 78;

проект маркировки, включая полноцветные макеты первичной и вторичной упаковки, составленные согласно требований Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств»;

проект инструкции по применению, составленной согласно требований Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения».

Заявление на регистрацию принимается в любом из видов – бумажный или электронный. Досье требуется подавать в разных форматах в зависимости от его части. Модуль 1 подается в бумажном виде, кроме плана управления рисками, мастер-файлов системы фармаконадзора и производственной площадки. Эти три части Заявитель должен представить в электронном виде. Модули со второго по пятый полностью подаются в электронном виде.

В странах ЕАЭС действуют строгие требования касательно языка документации. Все страны принимают досье и другие документы на русском или английском языке. Лучше сразу подавать на русском в оригинале или с переводом. Если же документы уже сделаны на английском языке, то перевести на русский потребуется такие части:

Модуль 1 почти полностью. На английском остаются разделы: 1.6.3 и 1.10.1. (при условии перевода на русский язык краткой характеристики системы фармаконадзора), и 1.10.3. (при условии перевода резюме на русский язык).

Модуль 2 полностью.

Модуль 3 частично, разделы 3.2.S.2.2, 3.2.S.2.5, 3.2.S.3.2, 3.2.S.4.2, 3.2.S.4.3, 3.2.S.4.5, 3.2.S.7.1, 3.2.P.1, 3.2.P.2.2.1, 3.2.P.2.2.2, 3.2.P.2.2.3, 3.2.P.2.4, 3.2.P.2.6, 3.2.P.3.3, 3.2.P.3.4, 3.2.P.3.5, 3.2.Р.4.3, 3.2.Р.4.4, 3.2.Р.4.5, 3.2.Р.4.6, 3.2.P.5.1, 3.2.Р.5.2, 3.2.Р.5.3, 3.2.Р.5.5, 3.2.Р.5.6, 3.2.Р.7, 3.2.Р.8.1, 3.2.Р.8.2, 3.2.Р.8.2, 3.2.А.2, 3.2.А.3.

Модули 4 и 5 можно подавать без перевода, на английском языке. Также Заявителю требуется подавать инструкцию, макеты и краткую характеристику препарата (части Модуля 1) на национальном языке страны, куда он направляет запрос.

Успешная подача документов с их одобрением позволяют Заявителю получить регистрационное удостоверение. Оно выдается в первый раз на 5 лет, а после перерегистрации бессрочное. Удостоверение состоит из самого свидетельства и утвержденных документов:

Общая Характеристика Лекарственного Препарата (ОХЛП).

Это свидетельство дает право на реализацию лекарства во всех странах ЕАЭС, куда был направлен запрос на регистрацию товара.

• инструкция или листок-вкладыш
• нормативный документ (НД)
• макет упаковки

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Если появились изменения, касающиеся качества препарата, его эффективности или безопасности, данных инструкции и т.д., Заявитель должен уведомить об этом и подать заявление. На его основе будет проводиться экспертиза и оценка новшеств, изменения будут внесены в документ.

Описание и классификация изменений, требования к документации и прочие аспекты утверждены Приложением 19 к Решению № 78 Евразийской экономической комиссии «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Различают несколько категорий изменений, от которых зависит, будет выдано новое свидетельство или в действующее внесут правки:

тип IA: изменение, которое оказывает минимальное влияние на качество, безопасность и эффективность зарегистрированного лекарственного препарата или не оказывает его вовсе;

неотложное ограничение в целях безопасности: промежуточное изменение условий регистрации в силу появления новых сведений, относящихся к безопасному применению лекарственного препарата;

тип II: изменение, которое может оказать значительное влияние на качество, безопасность или эффективность зарегистрированного лекарственного средства;

изменение, требующее новой регистрации/расширения регистрации.

Каждое изменение подается отдельной заявкой и рассматривают его отдельно от остальных. Только в исключительных случаях, когда новшества незначительные, могут принять одной заявкой несколько видов.

• тип IB: изменение, не подпадающее под определения изменений IA, II типов и расширения регистрации