Сертификация медицинских изделий в Грузии

Грузия – страна с населением в 4 тысячи человек, потребности которых в лекарственных средствах не покрываются за счет национального производства. Лишь 15% потребности покрывается производителями из Грузии, остальной процент закрывается за счет импорта медицинских товаров.

В рейтинге DoingBusiness Грузия находится на одной из лидирующих позиций как страна, в которой созданы наилучшие условия для ввоза и реализации лекарственных препаратов. Преимущества для импортеров медицинской продукции:

• для лекарств предусмотрена облегченная и упрощенная процедура допуска;
• не требуется получение лицензии;
• допускается параллельный импорт.

Компетентные органы

В Грузии препараты регистрируются по сокращенной (признание) или полной (экспертиза) процедуре. Регистрировать ввозимые медицинские изделия не нужно, исключение составляют тест-системы, аллергены, стоматологические средства, реагенты.

При желании вести бизнес в Грузии, необходимо знать компетентные органы: Министерство труда, здравоохранения и социальной защиты Грузии (центральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения) и Агентство Государственного Регулирования медицинской деятельности Грузии (компетентный орган, выполняющий экспертизу регистрационных материалов).

Законодательная база

Законодательные проекты, регулирующие импорт и реализацию лекарственных товаров:

• Закон Грузии «О лекарствах и фармацевтической деятельности»;
• Постановление правительства Грузии №350 «Требования к маркировке фармацевтических продуктов, допущенных на рынок Грузии в национальном режиме государственной регистрации»;
• Постановление правительства Грузии № 331 «Об утверждении перечня безрецептурных лекарств».

Регистрация лекарственных средств

Для ввода в обращение лекарственного препарата в Грузии требуется разрешающий допуск (свидетельство). Для получения допуска ввозимое средство должно пройти государственную экспертизу и быть внесенным в ведомственный реестр. Возможны два варианта прохождения процедуры:

• Упрощенный — процедура признания регистрации фармацевтических товаров.
• Полный — национальная государственная регистрация.

Новая регистрация по режиму признания

Упрощенная процедура подходит только для препаратов и средств, которые были зарегистрированы регулирующими органами в США, Новой Зеландии и всех странах-членах Европейского Союза. Также принимаются для упрощенной процедуры препараты, сертифицированные референтными органами Европейского агентства лекарств (EMA).

После признания регистрации выдается свидетельство, действующее 5 лет. За этот срок не требуется более проходить инспектирование для подтверждения разрешения.

Новая регистрация по национальному режиму

Документы для проведения экспертизы принимаются исключительно в локальном виде. В подаваемых документах предполагается наличие двух разделов: административная часть и научно-техническая. Первая принимается строго на грузинском языке. Научно-техническую часть заявитель может подать на английском, грузинском или русском языке.

Общий срок проведения экспертизы и регистрации составляет от 3 до 5 месяцев. Свидетельство, выданное после удачной процедуры, действует 5 лет.

Фармаконадзор

Правительство Грузии не требует от импортеров-заявителей особых действий для создания и поддержания системы фармаконадзора страны. Производитель или его представитель должны лишь заявить о побочных эффектах, которые могут быть вызваны действием препарата.

Наша компания готова в случае заинтересованности клиента предоставить аутсорсинг для отслеживания частоты и видов случаев побочных реакций.

Регистрация медицинских изделий

Среди медицинских изделий регистрацию в Грузии должны проходить только тест-системы и стоматологические материалы. Все остальные медтовары проходят лишь сертификацию в момент импорта в страну.

Полученный сертификат на реализацию медицинского изделия действует 5 лет. Наша команда KombiMED помогает в регистрации, ввозе и реализации препаратов, медизделий, фармацевтической продукции в Грузии.