Международный стандарт ISO 15189:2022 «Медицинские лаборатории — Требования к качеству и компетентности» вступил в силу в декабре 2022 года, заменив предыдущую версию 2012 года. Переходный период завершается в декабре 2025 года, после чего аккредитация по старой версии утрачивает силу. Для лабораторий Центральной Азии, Кавказа и Восточной Европы, работающих над международной аккредитацией, своевременный переход — приоритетная задача.

В этой статье рассмотрим ключевые изменения, практические шаги по переходу и типичные сложности, с которыми сталкиваются лаборатории.

Ключевые изменения в ISO 15189:2022

Новая структура стандарта

ISO 15189:2022 приведён к единой структуре ISO (Harmonized Structure), что упрощает интеграцию с другими системами менеджмента:

Риск-ориентированное мышление

Наиболее значимое концептуальное изменение — интеграция управления рисками во все процессы лаборатории. Стандарт теперь требует:

Рекомендуемые инструменты: FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), матрица рисков, диаграмма «галстук-бабочка» (bow-tie analysis).

• Систематической идентификации рисков и возможностей;
• Оценки рисков на всех этапах лабораторного процесса (пре-, аналитика, пост-);
• Документированных планов по снижению рисков;
• Регулярного пересмотра рисковой оценки.

Усиление требований к преаналитическому и постаналитическому этапам

ISO 15189:2022 расширяет требования к процессам за пределами непосредственного анализа:

• Преаналитика — документированные критерии приемлемости образцов, мониторинг условий транспортировки, управление образцами при отклонениях;
• Постаналитика — критерии автовалидации, правила выдачи критических значений, управление дополнительными исследованиями, хранение и утилизация образцов.

Компетентность персонала

Подход к компетентности персонала стал более системным:

• Определение требуемой компетентности для каждой должности;
• Оценка компетентности при приёме и периодически;
• Документирование полномочий на выполнение конкретных процедур;
• Программа непрерывного образования с оценкой эффективности.

Информационные системы и данные

Новая версия усиливает требования к управлению информацией:

• Валидация лабораторных информационных систем (ЛИС);
• Обеспечение целостности данных;
• Управление кибербезопасностью;
• Резервное копирование и восстановление;
• Контроль доступа и аудит действий.

Пошаговый план перехода

Этап 1: GAP-анализ (1–2 месяца)

Первый шаг — оценка текущего состояния системы менеджмента качества (СМК) относительно требований новой версии:

• Скачайте и изучите полный текст ISO 15189:2022;
• Составьте матрицу соответствия: текущие документы vs. требования нового стандарта;
• Идентифицируйте разрывы (gaps) — новые требования, не покрытые существующей документацией;
• Приоритизируйте разрывы по критичности.

Этап 2: Планирование и ресурсы (1 месяц)

На основе GAP-анализа разработайте план перехода:

• Определите ответственных за каждый блок изменений;
• Установите реалистичные сроки;
• Оцените потребность в обучении;
• Заложите бюджет на консультации и сертификацию.

Этап 3: Обновление документации (3–6 месяцев)

Ключевые документы, требующие обновления или создания:

• Руководство по качеству — привести к новой структуре стандарта;
• Реестр рисков — создать заново, если отсутствует;
• Процедуры управления рисками — описать методологию идентификации, оценки и управления рисками;
• Контекст организации — документировать внутренние и внешние факторы;
• Заинтересованные стороны — идентифицировать и задокументировать их потребности и ожидания;
• Процедуры ИТ-безопасности — разработать или расширить.

Этап 4: Внедрение и обучение (2–4 месяца)

• Проведите обучение персонала по новым требованиям;
• Внедрите процедуры управления рисками в практику;
• Проведите оценку рисков по каждому лабораторному процессу;
• Обновите матрицы компетентности персонала.

Этап 5: Внутренний аудит и корректировка (1–2 месяца)

• Проведите полный внутренний аудит по требованиям ISO 15189:2022;
• Устраните несоответствия;
• Проведите анализ со стороны руководства.

Этап 6: Ресертификация

• Подайте заявку в орган по аккредитации;
• Пройдите аудит на соответствие новой версии.

Типичные сложности при переходе

Управление рисками «с нуля»

Многие лаборатории не имели формализованной системы управления рисками. Рекомендуемый подход:

• Начните с идентификации 10–15 ключевых рисков;
• Используйте простую матрицу 5×5 (вероятность × тяжесть);
• Не усложняйте — регулятор ожидает рабочую систему, а не идеальную;
• Пересматривайте оценку рисков ежегодно и после инцидентов.

Документирование контекста и заинтересованных сторон

Это новое требование для лабораторий, привыкших к ISO 15189:2012. Практический совет:

• Контекст — это факторы, влияющие на работу лаборатории (регуляторная среда, финансирование, конкуренция, технологические тренды);
• Заинтересованные стороны — пациенты, клиницисты, руководство учреждения, регуляторы, страховые компании;
• Достаточно 1–2-страничного документа, обновляемого ежегодно.

ИТ-безопасность

Для лабораторий, не имевших формальных политик ИТ-безопасности, рекомендуется:

• Разработать политику управления доступом к ЛИС;
• Описать процедуры резервного копирования;
• Определить ответственного за ИТ-безопасность;
• Провести базовую оценку ИТ-рисков.

Заключение

Переход на ISO 15189:2022 — это не просто обновление документации, а возможность усилить систему менеджмента качества лаборатории. Риск-ориентированный подход делает систему более гибкой и адаптивной к реальным угрозам.

KombiMED поддерживает лаборатории стран Центральной Азии, Кавказа и Восточной Европы в обеспечении соответствия международным стандартам. Мы предлагаем оборудование и расходные материалы, соответствующие требованиям ISO 15189:2022, а также консультации по организации контроля качества. 25+ лет работы с европейскими стандартами качества и полный цикл поддержки.

Готовитесь к переходу на ISO 15189:2022? Свяжитесь с нами для консультации и подготовки коммерческого предложения.