Украина, которая в свое время входила в Советский Союз, теперь является независимой страной с населением более 42 миллиона человек. В 2014 году она подписала Соглашение об Ассоциации с Европейским Союзом, имеющее целью углубление интеграции между Украиной и Европейским союзом в сфере политики, торговли, культуры и укрепления безопасности. Из-за этого в стране начались массовые реформы, призванные привести законодательство Украины к стандартам законодательства ЕС.

Начиная с 2018 года началась реформа здравоохранения, в ходе которой все медицинские учреждения перешли на другую модель финансирования НСЗУ (Национальная служба здоровья Украины). Ее главный принцип – направление денег за пациентом, то есть максимально целевое расходование средств по факту их необходимости. Все люди заключают декларации с семейными врачами. Те уведомляют их об услугах, предоставляемых на бесплатной основе по пакету медицинских гарантий. Согласно законодательству вступила в силу программа реимбурсации лекарств.

По национальным данным общий объем рынка лекарственных препаратов в Украине составляет 3.7 млрд. долл США в год. В этой стране очень развито национальное производство, и, в отличие от многих стран постсоветского пространства, процент импорта не превышает процент украинских производителей. Если говорить о денежном эквиваленте, то 50% поступлений идет от отечественных лекарств.

Все импортные препараты для ввоза в страну и реализации должны проходить государственную регистрацию. Из-за того, что Украина давно стремится перейти на европейские стандарты, многие законодательные акты схожи с актами ЕС. Поэтому и требования к импортерам во многом аналогичны с требованиями Союза.

С января 2011 года Украина является членом PIC/S (The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), соглашения о сотрудничестве между регуляторными органами 52 стран в области надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств. С 2013 года для получения заключения по качеству, необходимого для введения лекарства в обращение, необходимо предоставить сертификат GMP, выданный или признанный компетентным органом Украины.

Рынок медицинских изделий в Украине также широк, а общий объем составляет примерно 1 млрд. долл. США в год. Около 50% товаров (упаковок) – это импортные средства, в денежном эквиваленте это приблизительно 80%.

Все медицинские изделия, которые импортируются из других стран и хотят реализовывать на украинском рынке, должны пройти процедуру национальной оценки соответствия Требованиям Технических регламентов. Последние были приняты в стране в 2013 году и основывались на Директивах ЕС. Владелец медицинского изделия должен обратиться в соответствующий орган и запросить процедуру. Лишь после нее товар могут разрешить к ввозу.

Национальное Агентство по Аккредитации Украины (НААУ), выполняющее аккредитацию назначенных органов по оценке соответствия, является ассоциированным членом Европейской кооперации по аккредитации (ЕА) и подписантом двустороннего соглашения о признании (ЕА BLA) по направлениям аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий, органов по сертификации продукции, органов по сертификации систем менеджмента, органов по сертификации персонала и органов по инспекции.

Также компетентными органами в Украине, регулирующими импорт лекарств, техники и медицинских изделий, а также правила реализации этих товаров, являются:

Министерство здравоохранения Украины

Центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в области здравоохранения

https://moz.gov.ua/

Министерство развития экономики, торговли и сельского хозяйства Украины

Центральный орган исполнительной власти, ответственный за техническое регулирование

Государственный Экспертный Центр МОЗ Украины

Компетентный орган, ответственный за проведение экспертных работ при регистрации лекарственных средств, а также отвечающий за фармаконадзор

https://dec.gov.ua/

Государственная Служба Украины лекарственных средств и контроля за наркотиками

Компетентный орган, ответственный за контроль качества лекарственных средств и медицинских изделий

В стране действуют такие законодательные акты:

Закон Украины «О государственном контроле за соблюдением законодательства о пищевых продуктах, кормах, побочных продуктах животного происхождения, здоровья и благополучия животных»;

Постановление Кабинета Министров Украины №376 от 26.05.2005 г. «Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сборов за их государственную регистрацию (перерегистрацию)»;

Постановление Кабинета Министров Украины №902 от 14.09.2005 г. «Об утверждении Порядка проведения государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину»;

Постановление КМУ №754 от 02.10.2013 «Об утверждении Технического регламента по медицинским изделиям для диагностики in-vitro»;

Приказ Министерства Охраны Здоровья Украины от 26.08.2005 г. № 426 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства»;

Приказ Министерства Охраны Здоровья Украины №722 от 25.08.2010 «Об утверждении маркировки лекарственных средств шрифтом Брайля»;

Приказ Министерства Охраны Здоровья Украины №1130 от 27.12.2012 «Об утверждении Порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики»;

Приказ Министерства Охраны Здоровья Украины №1245 от 17.11.2016 «Об утверждении Порядка рассмотрения регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), и материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства, зарегистрированные компетентными органами Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственных средств, по централизованной процедуре зарегистрированы компетентным органом Европейского Союза»;

Приказ Министерства Охраны Здоровья Украины №721 от 03.11.2015 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы относительно подлинности регистрационных материалов на лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию с целью его закупки специализированной организацией»;

Приказ № 696 «Об утверждении гигиенических требований к продуктам детского питания, параметров безопасности и отдельных показателей их качества»;

Приказ № 1073 «Об утверждении Норм физиологических потребностей населения Украины в основных пищевых веществах и энергии»;

Приказ № 1114 «Об утверждении Гигиенических требований к диетическим добавкам».

Компания KombiMED готова предложить свои услуги по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. Мы владеем знаниями и навыками, необходимыми для быстрого и легкого урегулирования всех вопросов в государственных органах. Предлагаем также услуги по созданию системы фармаконадзора и мониторинга данных об использовании импортного лекарственного средства.

• Закон Украины «О Лекарственных Средствах»
• Закон Украины «Про технические регламенты и оценку соответствия»
• Закон Украины «Про государственный рыночный надзор и контроль непищевой продукции»
• Закон Украины «Про общую безопасность непищевой продукции»
• Закон Украины «Про санитарно-эпидемиологическое благополучие населения»
• Закон Украины «Про защиту прав потребителей»
• Закон Украины «Об основных требованиях к безопасности и качеству пищевой продукции»
• Закон Украины «О детском питании»
• Закон Украины «Об информации для потребителей о пищевых продуктах»
• Постановление КМУ №753 от 02.10.2013 «Об утверждении Технического регламента по медицинским изделиям»
• Постановление КМУ №755 от 02.10.2013 «Об утверждении Технического регламента по имплантируемым медицинским изделиям»
• Приказ Министерства Охраны Здоровья Украины №898 от 27.12.2006 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»

Регистрация лекарственных изделий

Лекарства перед ввозом в Украину должны пройти национальную регистрацию и получить разрешения, подтверждающие качество и безопасность товара. Так как с 2005 года законодательство Украины касательно импорта и регистрации лекарств максимально приближается к законодательству ЕС, то и все требования процедур схожи. Пакет документов, вид и проведение экспертизы близки к требованиям ЕС, но некоторые отличия от общепринятой процедуры есть. Определенные национальные особенности нужно учитывать заранее при прохождении регистрации в Украине.

К лекарственным средствам относятся не только готовые фасованные препараты, но и:

активные фармацевтические ингредиенты.

Лекарственные средства можно регистрировать по одной из трех процедур, установленных законодательством:

Приказ №426, описывающий общие требования к регистрации лекарственных средств, включая упрощенную (ускоренную) регистрацию лекарств для лечения социально опасных болезней.

Приказ №1245, устанавливающий упрощенную процедуру регистрации для лекарственных средств, зарегистрированных компетентными органами Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственных средств, по централизованной процедуре зарегистрированы компетентным органом Европейского Союза.

Приказ №721, устанавливающий процедуру регистрации лекарственных средств, которые подлежат закупке специализированными международными организациями.

Два последних приказа и два способа регистрации действительны только для определенных групп лекарственных препаратов. А в целом Заявитель может самостоятельно выбрать, какую процедуру регистрации он хочет и может пройти.

Заявителем может выступать любое юридическое лицо, сам производитель или его представитель в стране. Быть резидентом Украины для подачи заявления на регистрацию необязательно. Также нерезиденты страны не должны создавать представительство или назначать конкретных уполномоченных представителей в Украине. Но Заявитель несет полную ответственность за безопасность и эффективность лекарства, качество ввозимой продукции. Также в обязанности Заявителя входит:

назначение в Украине лица, ответственного за качество препарата.

Наша компания готова взять на себя частичную ответственность за поддержание системы фармаконадзора и контроль качества поставляемой продукции. Мы можем выполнять работу по доверенности от лица Заявителя, облегчая тем самым производителю процесс регистрации препарата.

• продукция в фасовке in-bulk
• иммунобиологические средства
• создание собственной системы фармаконадзора на территории Украины
• поддержание действующей системы фармаконадзора страны и следование правилам
• назначение УЛФ (уполномоченного лица по фармаконадзору)

Регистрационное досье

Формат CTD введен в Украине с 2005 года, и более 10 лет является единственным применимым форматом, за исключением процедур регистрации по Приказам №1245 и №721. Требования к CTD формату основаны на стандартах ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), но регистрационное свидетельство Заявители все еще должны подавать в бумажном формате.

Для подачи заявления на регистрацию лекарства Заявитель должен собрать полный пакет документов, согласно Приказа №426:

Заявка на регистрацию.

Регистрационная форма, в которой указана основная юридическая и административная информация.

Досье в формате CTD, состоящее из 5 Модулей.

Определенные части досье, поданные с переводом на русский или украинский язык.

Дополнительно потребуется документация национального формата:

полные данные о лекарстве – методы контроля, состав препарата, способ изготовления, данные о производителе, срок годности, способ хранения;

маркировка упаковки лекарственного средства для первичной и вторичной упаковки.

На государственном, то есть украинском языке, обязательно должны быть поданы такие графы досье:

все национальные документы из перечня выше.

Регистрационное досье должно быть оформлено строго по законодательным требованиям. Это касается текста, оформления страниц, нумерации и всего остального. Действующие требования можно узнать у компетентного органа.

Административная часть досье подается обязательно с заверением. Все документы принято подавать в бумажном виде, электронный вариант комиссия запрашивает в редких случаях.

• резюме о клинических и доклинических испытаниях
• инструкция по применению
• непосредственно заявка на регистрацию
• административная и юридическая часть
• перевод Модуля 1
• Модуль 3 в переводе, раздел 3.2.P.3
• некоторые части досье на усмотрение комиссии

Процедура новой регистрации

Заявку на регистрацию нужно подавать с учетом экспертизы, которая будет проводиться для лекарства. На вид процедуры влияет множество факторов – сфера применения препарата, характеристики лекарства, статус на рынке и т.д. Так как в Украине многие правила аналогичны ЕС, то регистрация будет проходить по понятному производителям алгоритму. Но определенные национальные особенности и законодательства следует учитывать.

Для регистрации лекарственные препараты в Украине разделяют на несколько категорий:

лекарственное средство из продукции in-bulk.

В зависимости от категории препарата к заявителю и его досье выдвигаются определенные требования и выставляются свои сроки проведения процедуры.

Для начала процедуры заявитель или производитель должен направить заявку в «единое око» Министерства Здравоохранения. Далее ему предстоит оплатить все госпошлины и налоги, а также четко следовать намеченному плану. Если заявитель будет несвоевременно отвечать на замечания компетентного органа, подавать документы в неполном объеме или неправильно предоставлять сведения, то процедуру могут полностью остановить. Уплаченные за регистрацию деньги возвращены не будут. Компетентный орган также строго следует установленным срокам принятия документов, вынесения решения и т.д.

В Украине существует три вида государственных платежей, которые заявитель должен оплатить при регистрации лекарства:

государственный сбор за регистрацию лекарственного средства (оплачивается на счет Государственного Казначейства Украины);

лабораторный контроль качества (оплачивается в конкретную независимую лабораторию и только при назначении процедуры).

Сроки проведения экспертизы представленного заявителем регистрационного досье зависят от вида лекарства:

• лекарственное средство по полному досье (автономное досье)
• генерическое, гибридное лекарственное средство или биосимиляр
• лекарственное средство с хорошо изученным медицинским применением
• лекарственное средство с фиксированной комбинацией
• информированное согласие
• традиционное лекарственное средство
• экспертные работы (оплачиваются на счет Государственного Экспертного Центра)

Количество дней

Все препараты, которые проходят полную процедуру регистрации, а также биостимуляторы и иммунобиологические средства

Прочие лекарства (с фиксированной комбинацией, хорошо изученные средства, гибридные и генерические лекарства)

Орфанные препараты, предназначенные для пациентов с опасными и тяжелыми заболеваниями

Препараты, зарегистрированные компетентными органами Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады и лекарства, зарегистрированные по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза

Все препараты, которые закупаются международными организациями узкой специализации

В эти сроки проводится экспертиза регистрационного досье и представленных материалов. Дополнительно отводится время на:

получение регистрационного свидетельства.

В дополнение к срокам, указанным в таблице, обычно стоит добавлять еще 2-4 месяца. За этот период можно будет полностью пройти регистрацию по новой процедуре и получить свидетельство, дающее право на реализацию препарата в Украине.

• первичный прием заявки
• рассмотрение заполненной формы на регистрацию
• оплату платежей и подтверждение этого факта квитанциями
• ответы на вопросы и замечания контролирующих органов
• лабораторный анализ при назначении экспертной комиссией
• проверка результатов, правильности заполнения документов, вычитка проектов и другие действия
• подписание приказа об успешном прохождении регистрации

Язык и маркировка

В Украине один государственный язык – украинский. Только на нем можно оформлять и подавать маркировку упаковки и содержание инструкции по применению препарата. Эти два документа также проходят проверку и утверждаются компетентным органом, после чего разрешенный вид прикладывается к регистрационному досье. Государственные эксперты могут вносить свои изменения в текст инструкции или вид макета лекарства. На упаковке препарата может быть несколько дополнительных языков, но все они должны быть точным переводом украинской версии.

Как только заявителю выдали регистрационное свидетельство, он должен разработать графические макеты упаковки. Эти данные следует подать в ЕАИС ГосЛекСлужбы на рассмотрение и утверждение. Лишь после этого можно будет ввозить препараты на территорию Украины. В макетах заявитель обязательно прописывает такие данные:

другую дополнительную информацию (при необходимости).

Важно, чтобы действующая упаковка ввозимого лекарства полностью соответствовала поданному и утвержденному макету. Даже минимальные различия в величине шрифта или расположении данных приведут к тому, что на границе Украины не пропустят лекарственное средство и дадут заявителю замечания для корректировок.

Если же в Украину ввозится препарат, закупаемый специализированными международными организациями, то его необязательно предоставлять на украинском языке. Макет и инструкция могут быть выполнены на языке страны-производителя.

• утвержденный текст
• графическое представление о точном размещении текста и других элементов упаковки
• размеры и форму макетов
• графическое представление и/или описание защитных элементов
• обозначение печатных красок, которые будут использованы при производстве
• надписи шрифтом Брайля, и их расположение (если применимо)
• штрих-код
• расположение технических элементов

Регистрационное свидетельство

Заявитель, успешно прошедший процедуру регистрации, получает свидетельство, действующее пять лет. Спустя этот срок лекарственное средство нужно перерегистрировать, и тогда уже будет выдано бессрочное регистрационное свидетельство. Только в редких случаях Министерство Здравоохранения может назначить еще одну перерегистрацию спустя пять лет, если у них есть веские причины для пересмотра надежности препарата, связанные с данными системы фармаконадзора.

Регистрационное свидетельство – это не один документ, а целая группа:

приложение с утвержденной маркировкой упаковки препарата.

Если в регистрационное досье за время его действия вносились изменения, то все они также прикладываются в виде приложений.

• бланк с голограммой, который является «титульным листом», собственно регистрационным свидетельством
• приложение о методах контроля качества
• приложение с утвержденной инструкцией по применению лекарственного средства