В Молдове официально зарегистрировано и проживает около 3,5 млн людей. Медицинский рынок регулярно пополняется фармацевтическими товарами и другими изделиями, более 80% из которых – это импортные средства. Благодаря большому количеству ввозимых из-за рубежа лекарств объем фармацевтического рынка Молдовы увеличивается с каждым годом. Еще с 2016 года правительство страны предприняло ряд мер, которые были направлены на увеличение количества аптек в сельской местности, привлечение новых международных производителей лекарств и улучшение конкуренции на рынке медтоваров и препаратов.

В Молдове действуют собственные регулирующие фармацевтический рынок законодательства, которые никак не связаны с другими странами и никому не подчиняются. Но это не мешает стране поддерживать гармоничную связь с европейским фармацевтическим рынком. Поэтому в Молдове действует упрощенная система ввоза и регистрации медицинских препаратов, которые уже были зарегистрированы в ЕС или других странах, где к лекарствам выдвигаются строгие требования.

Ввозить и реализовывать лекарственное средство в Молдове можно лишь после государственной регистрации. Это касается и товаров медицинского назначения, которые нельзя выставлять на рынок без соответствующего свидетельства, подтверждающего качество и соответствие товара требованиям.

В Молдове регистрацией лекарств и медизделий занимаются такие компетентные органы:

Веб-сайт

Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты Республики Молдова

Центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в области здравоохранения

https://msmps.gov.md/

Агентство по Лекарствам и Медицинским изделиям Республики Молдова

Компетентный орган, ответственный за авторизацию (экспертизу, омологацию и регистрацию) лекарств, надзор за качеством лекарств, надзор и контроль фармацевтической деятельности

В стране действуют следующие законодательные документы:

Приказ Министерства Здравоохранения Республики Молдова №739 от 13.05.2012 «Об авторизации лекарственных средств для человека и утверждении пострегистрационных изменений»;

Приказ № 358 от 12.05.2017 «Об утверждении Положения о проведении деятельности фармаконадзора».

Компания KombiMED предлагает свои услуги по регистрации лекарственных препаратов, медицинской техники и различных изделий в Молдове. Мы обладаем широким кругом связей и большими знаниями законодательной базы республики. Поэтому можем помочь вам быстро наладить производство или импорт товаров на фармацевтический рынок страны.

• Закон Республики Молдова №1456-XII от 25.05.1993 «О фармацевтической деятельности»
• Закон Республики Молдова №1409-XIII от 17.12.1997 «О лекарствах»
• Закон «О безопасности пищевых продуктов» от 05.04.2017
• Постановление № 705 от 11.07.2018 «Об утверждении Положения об условиях размещения на рынке медицинских изделий»

Регистрация лекарственных средств

Регистрацию лекарственных средств координирует Министерство здравоохранения Республики Молдова, а экспертизу регистрационных материалов проводит Агентство по лекарственным и медицинским изделиям. Процедура государственной регистрации регулируется законодательством:

Приказом Министерства Здравоохранения Республики Молдова №739 от 13.05.2012 «Об авторизации лекарственных средств для человека и утверждении пострегистрационных изменений».

Производитель или изобретатель медицинского изделия может ввести свой товар на медицинский рынок Молдовы, даже если не является его резидентом. В таком случае он должен назначить уполномоченное лицо, которое станет заявителем. Заявитель – это резидент Молдовы, юридическое лицо, которое несет полную ответственность за качество и эффективность лекарственного средства и безопасность медицинских товаров. Заявитель будет выступать связующим звеном между производителем и регулирующими органами Молдовы. Он будет подавать документы, отвечать на замечания и контактировать с проверяющими структурами.

Владельцем регистрационного свидетельства может быть как Заявитель, так и производитель, назначивший уполномоченное лицо. Владелец РС также несет ответственность за качество и безопасность производимого товара, эффективность его применения.

Лекарство, которое первый раз будет регистрироваться в Молдове, уже должно быть зарегистрировано в одной из стран:

страна ЕС.

Лекарство без предварительной регистрации и хотя бы одного удостоверения не примут в Молдове.

• Законом Республики Молдова №1456-XII от 25.05.1993 «О фармацевтической деятельности»
• Законом Республики Молдова №1409-XIII от 17.12.1997 «О лекарствах»
• страна производства
• страна владельца РС
• Япония
• Канада
• Австралия
• Швейцария

Чтобы зарегистрировать лекарство в Молдове, необходимо:

Пройти первичную экспертизу, в ходе которой проверяют документы на соответствие требованиям.

Пройти вторичную экспертизу, в ходе которой проверяется непосредственно само лекарство.

Получить положительный ответ от Комиссии по лекарствам.

Дождаться внесения данных о препарате в Приказ Министерства Здравоохранения.

Получить оригинальное регистрационное свидетельство.

Пройти процедуру регистрации можно двумя путями – стандартно или по упрощенной схеме.

Упрощенная регистрация лекарств в Молдове

Подать заявку на такую регистрацию могут лишь владельцы лекарственных препаратов с действующей регистрацией в США, Канаде, Австралии, Швейцарии, Японии или ЕС. Преимущество данной процедуры в том, что владельцу не потребуется повторно предоставлять образцы лекарства и ждать проведения специализированной экспертизы. Благодаря этому срок регистрации сокращен до 60 дней. Заявителю нужно лишь подать регистрационное досье, которое соответствует тому, что было принято в одной из вышеперечисленных стран. Решение о выдаче положительного результата будет принято быстро, после чего выдадут регистрационное свидетельство, действующее на территории Молдовы.

Стандартная регистрация лекарственного препарата

Импортеры и производители лекарств из стран, не входящих в перечень выше, должны подавать заявку на полную процедуру. Тогда комиссия будет проводить специализированную экспертизу, длящуюся до 210 дней. В этот срок входит только проверка препарата. Дополнительно заявителю нужно пройти несколько этапов:

получение регистрационного свидетельства.

Процедура длительная, но при необходимости Заявитель может приостановить ее на 5 лет максимум, а в любой момент продолжить.

Подаваемое регистрационное досье должно быть сделано в формате CTD. Модуль 1 подается строго в бумажном виде, Модули 2, 3, 4, 5 – в электронном виде. Принимаются документы на румынском языке, английском или русском. SmPC, проект аннотации-вкладыша и вид маркировки упаковки принимаются строго на румынском языке.

Препараты, которые будет использовать лишь медицинский персонал в амбулаторных или стационарных условиях, «препараты-сироты», лекарства для заместительной терапии можно подавать на регистрацию с упаковкой на международном языке.

Лекарственное средство обязательно проходит контроль качества, за исключением таких случаев:

производство препарата прошло инспектирование в одной из стран-участниц/членов PIC/S, подтверждено сертификатом GMP, выданным уполномоченным органом этой страны;

препарат зарегистрирован EMA.

Для проведения контроля качества нужно предоставлять образцы лекарственного средства для экспертизы.

• оплата экспертизы по счету
• первичная экспертиза
• ответы на замечания инспектирующего органа
• проверка производства
• получение подписанного Приказа
• внесение лекарственного средства в государственный реестр
• препарат был произведен в ЕС, Канаде, США, Швейцарии, Японии, Австралии

Регистрационное свидетельство

Полученное регистрационное свидетельство действует 5 лет. Производитель может реализовывать лекарство в Молдове, пока у того не истек срок годности. Если же в течение 3 лет с момента получения РС, препарат не завозится в Молдову, то свидетельство автоматически аннулируется.

Внесение изменений в РС

Обо всех изменениях, произошедших с лекарством (форма, производство, показания к применению и т.д.), или данных о производителе (ФИО, телефон, адрес, место производства и т.д.), владелец регистрационного удостоверения должен сообщать незамедлительно. Только после уведомления Агентства по лекарствам и медицинским изделиям и получения от них разрешения можно будет далее реализовывать товар. В Молдове принято разделять все изменения на несколько групп:

расширение линии (изменения, которые ведут к выдаче нового регистрационного свидетельства).

Если требуется внести в свидетельство несколько изменений, то заявку нужно подавать на каждый тип по отдельности и рассматриваться они будут не вместе. Только последовательные изменения (когда одно влечет за собой другое) могут быть приняты Агентством одновременно.

Сообщить об изменениях и внести их в регистрационное свидетельство (или получить новое) нужно в течение полугода с момента официального вступления изменений в силу. После одобрения владелец РС обязательно сообщает номера серий препарата, который будет поступать на реализацию в Молдову с уже внесенными изменениями.

• срочное ограничение для безопасности
• изменение содержания (терминологии)
• изменения типа IА
• изменения типа IБ
• изменения типа II
• передача Регистрационного свидетельства

Перерегистрация

Перерегистрировать медикамент проще, чем заново регистрировать его в Молдове. Поэтому владельцу РС нужно за 6 месяцев (или более) до даты окончания действия свидетельства подать Заявление в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям на перерегистрацию. Дополнительно к нему нужно будет приложить сокращенный пакет документов. Если за это время появились изменения, которые не внесены в свидетельство, то Заявитель должен подать заявку и на них.

Если за время реализации товара появились изменения в спецификации средства или в течение последних 5 лет был хотя бы один отказ в импорте, то инспектирующий орган может запросить образцы для проведения контроля качества. В остальных случаях Заявитель просто получает новое свидетельство еще на 5 лет без дополнительных проверок.

Наша команда специалистов более пяти лет работает на медицинском и фармацевтическом рынке стран ЕС и Ближнего востока. Мы хорошо осведомлены о правилах и сроках подачи документов, знаем все бюрократические нюансы и сложности. Поэтому мы можем помочь вам во внедрении лекарственного средства на рынок Молдовы и выступить в качестве посредника между вами и контролирующими органами.

Фармаконадзор

Руководство Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH) и Директивы Совета Европейского Экономического Сообщества по вопросам фармакологического надзора №75/319 – главный законодательный документ, регулирующий систему фармаконадзора в Молдове. Контролирующим и проверяющим органом в этой области является Агентство по лекарственным и медицинским изделиям.

Владельцы регистрационных свидетельств на лекарства должны поддерживать систему фармаконадзора страны и сообщать обо всех выявленных случаях непредвиденных и побочных реакциях организма человека на препарат. Для этого владелец должен назначить уполномоченное лицо (УЛФ). Это должен быть резидент Молдовы, который будет незамедлительно подавать заявления и контактировать с покупателями и инспектирующими органами. Контактные данные УЛФ обязательно указываются при подаче регистрационного досье.

Если владельцу свидетельства потребуется изменить уполномоченное лицо, то о таком решении потребуется уведомить письменно, подав заявление о внесении изменений в РС. Далее владелец удостоверения или УЛФ должны будут сообщать о каждом побочном явлении, выявленном на протяжении 5 лет действия РС, Отделу фармаконадзора Молдовы.

Если была выявлена серьезная непредвиденная реакция организма на препарат, то УЛФ должен уведомить об этом в течение 15 дней с момента получения сведений. Это касается даже случаев, которые были зарегистрированы за пределами Молдовы.

Пока действует РС, его владелец регулярно подает периодически обновляемые отчеты по безопасности (ПООБ), что помогает контролировать эффективность и безопасность применения лекарства. Иногда Агентство может запросить у владельца регистрационное свидетельство и провести проверку представительства в стране с целью подтвердить соответствие всем нормам. Результаты в таком случае оглашаются в течение 30 дней во время заседания Комиссии по лекарствам.

Компания KombiMED – надежный помощник в ведении бизнеса в Молдове. Мы помогаем поддерживать систему фармаконадзора страны, оперативно собираем и передаем данные, знаем все особенности ведения дел согласно законодательства. Обратитесь к нам, если хотите получить квалифицированную помощь при налаживании бизнеса на медицинском секторе Молдовы.